La
Norma ISO 9001 se publicó por primera vez en 1987, mientras que la ISO 14001 se
publicó en 1996. Cada cierto tiempo estas Normas sufren modificaciones con el fin
de adaptarse a los nuevos tiempos.
La
norma 9001 está enfocada al cliente y la norma 14001 está enfocada al cuidado
del medio ambiente. La demanda y la forma de vender un producto es cambiante,
al igual que la normativa ambiental, por lo que las normas deben adecuarse y no
quedar obsoletas.
La
última modificación de ambas normas se realizó en septiembre de 2015 y existe
un periodo de adaptación para hacer los cambios necesarios en los Sistemas ya
implantados; este periodo es de 3 años, por lo que el plazo de adaptación
finaliza en septiembre de 2018.
Esta
última versión ha introducido novedades y ciertos cambios en algunos puntos de
las normas.
Estructura
de alto nivel: anexo SL
El
Anexo SL es el estándar que define la nueva estructura de Alto Nivel para todos
los sistemas de gestión de las Normas ISO. Lo que hace es unificar los puntos
de las Normas para que coincidan las clausulas. Ha sido creado para introducir
un texto base idéntico y unos términos y definiciones comunes. Esto facilita la
implementación de un Sistema de Gestión Integrado en las organizaciones.
La estructura, texto y vocabulario comunes de la alta estructura está descrita en el anexo SL de Directiva, Parte 1 de ISO/IEC.
La
lista numerada a continuación es una réplica de las secciones numeradas de la
estructura de Alto Nivel:
1.
Objeto y campo de aplicación
2.
Referencias normativas
3.
Términos y definiciones
4.
Contexto de la Organización
5.
Liderazgo
6.
Planificación
7.
Apoyo
8.
Operación
9.
Evaluación del Desempeño
10.
Mejora
Si
bien el anexo SL describe el marco para un sistema de gestión genérico, se
admite la adición de requisitos, vocabulario o cláusulas adicionales, siempre y
cuando no afecten la armonización o se contradiga la alta estructura.
Principales
cambios en las Normas
Existen algunos nuevos apartados que en las versiones anteriores no existían.
El apartado 4, “Contexto de la
organización” es un nuevo apartado que se ha incorporado a las Normas. Se trata
de requisitos orientados a que las organizaciones comprendan su entorno, las
necesidades de las partes interesadas y además definan como información
documentada el alcance del sistema.
En
primer lugar se debe realizar una “Comprensión de la organización y su
contexto”. Para ello se debe realizar un análisis de la organización analizando
los aspectos internos y externos que pueden influir a la hora de alcanzar los
resultados previstos. Una buena herramienta para realizar el análisis puede ser
una matriz DAFO (donde se identifican las debilidades, amenazas, fortalezas y
oportunidades que afectan a la organización). Como ejemplo se puede identificar
como debilidad la falta de un plan de mantenimiento establecido, como amenaza
una competencia a precios más bajos, como fortaleza un personal con alta
cualificación, como oportunidad la expansión del negocio a otras regiones o
fabricación de materiales biodegradables. Hay que tener en cuenta que se deben
identificar todos aquellos aspectos que afecten a la organización.
Este
análisis servirá de base para desarrollar otros apartados de las Normas.
Después
hay que analizar la “Comprensión de las necesidades y expectativas de las
partes interesadas”. Las partes interesadas se refiere a todos los partícipes
que intervienen en el funcionamiento de la empresa y su Sistema; cualquiera que
se vea afectado positiva o negativamente con los resultados producidos por la
organización es un potencial interesado. Como ejemplos de partes interesadas se
encuentran los trabajadores, el gerente, los socios, los clientes, los
proveedores, la competencia, la administración pública, los bancos, etc.
Una
vez se identifiquen todas estas partes, se deben analizar sus necesidades y
expectativas respecto de la organización.
A
partir de aquí, se tendrá información de primer nivel para determinar
estrategias en su sistema de gestión para lograr la satisfacción de los
requerimientos de las partes interesadas.
El
alcance del Sistema debe estar documentado. Si se elabora un Manual, se puede incluir
en el apartado “Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad”.
El hecho de determinar el alcance, se enfoca primordialmente en definir y
controlar qué se incluye y qué no se incluye en el sistema. Se habla de
aplicabilidad de las clausulas, debiendo justificar el caso en que alguna no
sea de aplicación.
Por
último, el apartado 4 incluye el “Sistema de gestión de la calidad y sus
procesos”. Las organizaciones tienen sub-sistemas y procesos que pueden ser
identificados individualmente, medidos y mejorados. Para ello es importante
elaborar un enfoque basado en procesos, que englobe las secuencias e
interacciones de todos los procesos que conforman la organización, de manera
que tengamos unas entradas y unas salidas, donde también intervengan las partes
interesadas.
El apartado 5 trata del liderazgo, es
también un nuevo punto añadido a las Normas, aunque su contenido ya se trataba
en las anteriores versiones. El principal cambio es que ya no se requiere a un
Responsable del Sistema, sino que será la Alta Dirección (que puede estar
formada por varios cargos) la que determine quién asumirá las responsabilidades
para la implantación y continuidad del Sistema.
El apartado 6 se denomina “Planificación”.
Se incluye un apartado novedoso al requerir la planificación de acciones para
gestionar los riesgos y oportunidades a los que la organización se ve expuesta
en el desarrollo de sus actividades. La
matriz DAFO, la comprensión de las partes interesadas y el enfoque basado en
procesos son la base para determinar los riesgos y las oportunidades.
En
primer lugar hay que realizar una identificación de los riesgos a los que la
organización se encuentra expuesta. Después se puede realizar una evaluación de
los riesgos identificados, marcando un criterio y obteniendo distintos grados
de riesgos. A cada uno de los riesgos identificados se les debe dar un
tratamiento acorde a los resultados obtenidos, pudiendo proponer acciones, o
tratarlos como una meta en los objetivos de la empresa.
La
Norma incorpora además la necesidad de contar con objetivos del sistema y la
planificación detallada de los mismos.
En
cuanto a los cambios que se deban realizar en el Sistema, la Norma indica que
se deben planificar. En primer lugar hay que identificar los requerimientos,
las necesidades y oportunidades de los cambios. Cualquiera que forme parte del
personal de la empresa puede proponer un cambio, pero serán los altos cargos
los que analicen los cambios propuestos para determinar si conviene o no
llevarlos a cabo. Además hay que hacer un seguimiento de los cambios
realizados.
En
el apartado 7 se establece la
necesidad de dotar al sistema con recursos; como recursos incluye, aparte de
las personas, toda aquella infraestructura necesaria para el desarrollo de la
actividad de la empresa (edificios y servicios asociados, equipos y su hardware
y software, recursos de transporte, tecnologías de la información y de la
comunicación).
El
ambiente para la operación de los procesos es un concepto que se ha
actualizado.
Esta
nueva versión incluye la comunicación interna (entre el personal de la empresa)
y externa (con el resto de partes interesadas, como proveedores, clientes,
administración, etc). Se debe especificar cómo se comunican los cambios en la
documentación.
Otra
novedad en la versión 2015 es que engloba al manual, procedimientos, registros,
etc, bajo el término información documentada. Ya no es necesario elaborar un
manual y los procedimientos ya no son obligatorios, pero si ya se tienen, se
pueden dejar. Hay que tener en cuenta que aquella información que deba estar
documentada para un correcto funcionamiento, se debe tener documentada.
El apartado 8 es el más general de la alta
estructura y se orienta a planificar, implementar y controlar los procesos requeridos
por el sistema, incluso los cambios que sean requeridos.
Los
principales cambios son:
Las subcontratas
y compras se denominan ahora procesos, productos y servicios suministrados
externamente. Además, ahora se habla de proveedor externo. Se hace más hincapié
en el seguimiento de los proveedores externos.
Respecto
a la producción y provisión del servicio, se hace más hincapié en que se debe
cumplir con los requisitos para las actividades posteriores a la entrega.
La liberación
de productos y servicios, es una nueva cláusula que busca asegurar el
cumplimiento de los requisitos de los productos y servicios obligando a
implementar disposiciones planificadas en las etapas adecuadas, para verificar
dicho cumplimiento.
El apartado 9 incluye la necesidad de dar
seguimiento, medir, analizar y evaluar el desempeño del sistema y sus
componentes. Establece también los requisitos de auditoría interna y revisión
por parte de la dirección.
Los
elementos de entrada para la revisión por la dirección son similares a las
anteriores versiones, pero se han producido cambios en su redacción, en el
orden y se han añadido las relacionadas con proveedores externos y partes
interesadas, efectividad de las acciones tomadas ante riesgos y oportunidades e
idoneidad de los recursos requeridos para mantener un sistema de gestión de la
calidad efectivo.
En
el apartado 10 se indica que hay que
determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar las acciones
necesarias para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción
del cliente.
Además
trata las no conformidades y acciones correctivas. Una novedad es que desaparecen
las acciones preventivas, ahora esto se prevé mediante los riesgos y se tratan
mediante las acciones de mejora.
Hasta
aquí el resumen de los cambios que se producen en la norma ISO 9001.
¿Has
tenido que realizar el cambio en tu organización? ¿Te ha sido fácil? Espero que
te sirva este post.
Un
saludo
Nuria
Transmite
medio ambiente 
